法律法规

卫生部发布医疗机构血液透析室基本标准(试行)的通知

来源:江阴市第五人民医院     发布时间:2015-12-11 15:24:48


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
  为加强对医疗机构血液透析室的管理,提高血液透析治疗水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构管理条例》,决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下:
  一、医疗机构设立血液透析室,开展血液透析诊疗活动的,必须经卫生行政部
  门批准,并进行执业登记。
  二、医疗机构设立血液透析室,必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,并符合《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》。
  部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素,设置血液透析机
  数量达不到标准的,须经省级卫生行政部门同意。
  三、医疗机构设立血液透析室,应当向其执业登记机关提出申请,并提交以下材料:
  1.医疗机构设置血液透析室申请;
  2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件;
  3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况;
  4.血液透析室功能区建筑平面图;
  5.血液透析室仪器设备清单;
  6.血液透析室工作制度;
  7.省级卫生行政部门规定的其他材料。
  四、卫生行政部门接到医疗机构申请后,应当对其提供的材料进行资料审查,并按照《基本标准》进行实地考察、核实,同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的,在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量,并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的,应当按照有关规定进行变更。
  五、已经设立血液透析室的医疗机构,应当按照本通知要求办理登记手续,经卫生行政部门审核合格的,继续执业;经审核不合格的,应当进行整改,整改期间应当保证医疗安全;至2010年8月31日,仍达不到要求的,要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告,并于2010年9月15日前上报我部医政司。
  六、未经批准并执业登记设置血液透析室,开展血液透析活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
  
  医疗机构血液透析室基本标准(试行)
  
  血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净化治疗的场所。
  一、分区布局
  布局和流程应当满足工作需要,符合医院感染控制要求,区分清洁区和污染区。具备相应的工作区,包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的,还应设置复用间。
  二、人员
  (一)至少有2名执业医师,其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上,每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师;
  (二)每台血液透析机至少配备0.4名护士;
  (三)至少有1名技师,该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识,熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术;
  (四)医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。
  三、房屋、设施
  (一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成,使用面积不少于3.2平方米;血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要;
  (二)透析治疗区内设置护士工作站,便于护士对患者实施观察及护理技术操
  作;
  (三)水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍;
  (四)治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
  四、设备
  (一)基本设备:三级医院至少配备10台血液透析机,其他医疗机构至少配备5台血液透析机;配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置,
  必要的职业防护物品;开展透析器复用的,应当配备相应的设备。
  (二)急救设备:心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。
  (三)信息化设备:至少具备1台能够上网的电脑。
  五、规章制度
  建立质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。





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